НОВЫЕ ОБЛАСТИ ПРИМЕНЕНИЯ ПРЕПАРАТОВ АРМЕНИКУМ

1. Исследования в области применения препарата Арменикум концентрата для приготовления инфузионного раствора

1.1. Лечение хронического гепатита С

Проблема вирусных гепатитов была и остается одной из актуальных задач здравоохранения во всем мире

В мире, по данным ВОЗ, примерно 370-400 млн.человек инфизированы вирусом гепатита В (ВГВ) и более 180млн. вирусом гепатита С (ВГС). Известно, что гепатит С занимает лидирующее место в структуре хронических поражений печени.

В настоящее время единственным “золотым” стандартом лечения гепатитов является применение пегилированных интерферонов в комбинации с рибавирином. Однако, при этом методе лечения, неизбежно развитие осложнений у значительной части инфицированных больных. Любые проявления иммунодепрессии на фоне проведения противовирусной терапии нарастают, вплоть до развития лимфопении у части больных. Поэтому поиск новых эффективных и безопасных средств казуального и иммунотропного действия по-прежнему остается одной из важных и актуальных задач здравоохранения.

В качестве варианта эффективной терапии хронического гепатита С нами исследован иммуномудулирующий и противовирусный препарат широкого спектра действия Арменикум (концентрат).

В исследование были включены пациенты с подтвержденным диагнозом - хронический вирусный гепатит С, в возрасте от 18 до 63 лет, которые находились на стационарном лечении в Клиническом Центре Арменикум.

Безопасность и переносимость препарата Арменикум определялись у пациентов во все сроки исследования. Монотерапия препаратом Арменикум переносится хорошо, побочные эффекты (температурная реакция, озноб, головная боль, слабость и т.д.) носят транзиторный характер и не требуют отмены препарата или специального лечения.

Клинический эффект препарат оценивался динамикой изменения клинико-биохимических показателей больных – вирусной нагрузки, уровня индикаторных ферментов гепатоцеллюлярного повреждения АлАТ и АсАТ.

Показано, что в результате применение препарата Арменикум (концентрат):

Полученные результаты позволяют прогнозировать положительное воздействие препарата при других заболеваниях печени: хронический вирусный гепатит В, жировой гипатоз, цирроз печени, аутоиммунный и токсическия гепатиты. Исследования в этом направлении продолжаются.

1.2. Исследование концентрата Арменикум для лечения больных с диагнозом Системная красная волчанка (СКВ).

По данным эпидемиологических исследований, частота СКВ в популяции составляет 4-250 случаев на 100 000 населения в год. СКВ в основном поражает молодых женщин и девочек-подростков.Пик заболевания приходится на 14-25 летний возраст.

Этиология СКВ остается неясной. Имеется ряд косвенных подтверждений пусковой роли РНК-содержащих и так называемых медленных вирусов (ретровирусов) в развитии патологического процесса. Косвенным доказательством роли хронической вирусной инфекции при СКВ является образование множества антител к ДНК и РНК-содержащим вирусам, присутствие парамиксовирусных, цитоплазматических включений, обнаруженных с помощью электронной микроскопии. В последние годы вновь поставлен вопрос о роли вируса при СКВ в связи с обнаружением сходства иммунных нарушений при СКВ и СПИДе. Объединяют обе болезни такие признаки как лимфоцитопения, снижение количества Т-хелперов и цитотоксичности, нарушение функции моноцитов и активация В-лимфоцитарного синтеза, повышение уровня циркулирующих иммунных комплексов, b2-микроглобулина, кислотолабильного интерферона, антител к фосфолипидам и др. Более того у больных, инфицированных ВИЧ, могут развиваться разнообразные системные проявления, напоминающие СКВ и другие ревматические болезни. Вместе с тем в возникновении СКВ имеют значения генетические, эндокринные факторы, а также факторы окружающей среды.

Несмотря на достигнутые успехи, лечение СКВ остается весьма сложной задачей. Для большинства больных СКВ современная терапия позволяет уменьшить общие признаки системного воспаления, подавить большинство симптомов и синдромов, восстановить функцию отдельных органов и систем. Целью лечения должно быть достижение индуци-рованной ремиссии, которая предполагает отсутствие каких-либо клинических проявлений СКВ (при этом возможно наличие признаков, возникших вследствие поражений того или иного органа или системы во время предшествующих обострений), отсутствие цитопенического синдрома, при иммунологическом исследовании не должны выявляться специфические антитела.

Прогностически неблагоприятными факторами признаны: возраст начала болезни (14-24 года), вовлечение в процесс почек и центральной нервной системы в ранних стадиях болезни, гематологический криз с упорной тромбоцитопенией. Основными препаратами остаются глюкокортикостероиды, цитостатические иммунодепрессанты, аминохинолиновые производные. Получили признание и экстракорпоральные методы лечения. В последние годы адекватная кортикостероидная терапия повысила 10-летнюю выживаемость больных люпус-нефритом до 68%, при сочетании с иммунодепрессантами — до 84%, при комбинации пульс-терапии с экстракорпоральными методами — до 93%. Перспективы лечения больных СКВ, несомненно, за биологическими методами воздействия.

Таким образом, СКВ представляет собой грозную патологию с множественными им-мунологическими нарушениями, вопросы лечения которой все еще далеки от окончатель-ного разрешения. Это обосновывает поиски новых иммунорегуляторных и адьювантных средств патогенетического воздействия.

Для системных заболеваний характерны близкие принципы противовоспалительного, иммуносупрессивного лечения. Терапевтическая эффективность применения препарата Арменикум (концентрат) при СКВ, как наиболее яркой модели органоспецифического аутоиммунного заболевания, может явиться значительным прорывом в лечении этих нозологических форм.

В последние годы поставлен вопрос о роли вируса при СКВ связи с обнаружением сходства иммунных нарушений при СКВ и СПИД-е. Косвенным доказательством хронической вирусной инфекции при СКВ является образование множества антител к ДНК- и РНК-содержающим вирусам.

Исследование препарата Арменикум (концентрат) при лечении СКВ было проведено с участием 22 волонтеров с достоверно подтвержденным диагнозом СКВ. Исследования проведены по руководством гл. ревматолога РА, зав. отделением ревмотологии МЦ Эребуни, к.м.н. Ароян А.А. Средний возраст участников КИ составлял 33,2±3,6 лет, средняя продолжительность болезни — 8,9± 2,7 лет. До исследования все пациенты получали преднизолон в поддерживающих дозах (7,5 — 15 мг/сут), которые были постепенно снижены до полной отмены препарата за 30 дней до применения ARM (за исключением 4-х больных). Клиническая активность СКВ оценивалась по шкале SLAM (Systemic Lupus Activity Measure), исходный средний балл участников составил 13,38 (3-26). Из КИ была исключена одна пациентка из-за развившейся на введение препарата аллергической реакции в виде выраженной распространенной крапивницы.

Позитивная динамика клинических признаков и самочувствия наблюдалась через 12 недель от начала исследования с достоверным снижением среднего балла активности до 7,00 (1-17) по шкале SLAM. Последующая оценка в сроки 24 и 36 недель констатировала среднюю клиническую активность, равную 6,95 (2-13) и 6,45 (0-17) баллам — соответственно. Через 48 недель от начала исследования оценка по шкале SLAM существенно улучшилась и составила 3,91 балл при колебаниях от 0 до 10 баллов.

Следует отметить, что у 4-х больных не удалось прервать кортикостероидoтерапию и они продолжали получать лечение в поддерживающих дозах. 17 пациентов прекратили лечение преднизолоном. В дальнейшем двое больных возобновили стероидотерапию в сроки 36 и 48 недель в дозах 30 и 20 мг/сут — соответственно. Таким образом, по окончании годового исследования 15-ти больным (71,4%) удалось отменить преднизолон при значи-тельном улучшении общеклинических, биохимических и, отчасти, иммунологических и иммуногистохимических оценочных критериев, а также самочувствия, что, закономерно, отразилось на приверженности к лечению.

Теоретическая обоснованность применения препарата Арменикум (концентрат) и результаты "пилотного" исследования у 22 больных СКВ явились основанием для принятия решения о проведении клинических испытаний.

1.3. Применение препарата Арменикум (концентрат) при лечении гриппа H1N1

Во время вспышки заболевания гриппом в Армении в отделение реанимации МЦ “Эребуни” в течение периода с 16 ноября 2009 г. до 16 января 2010 г. поступило 48 больных, находящихся в тяжелом состоянии с диагнозом грипп H1N1. Они получали следующее лечение:

Были зарегистрированы следующие результаты по показателю смертности:

Кроме того в группе пациентов, получивших препарат Арменикум (концентрат) наблюдались следующие положительные изменения:

Число пациентов, получивших лечение комбинированным методом – препарат Арменикум плюс противовирусные и антибактериальные препараты, всего 10. Для определения статистической достоверности полученных результатов необходимо продолжить клинические испытания.

II. Исследования в области применения препарата Арменикум, капсул для приема внутрь

В Республиканском Центре спортивной медицины и антидопинговой службы ГНКО Министерства спорта и по вопросам молодежи РА были проведены исследования эффективности препарата Арменикум (капсулы) у спортсменов.

Актуальность: Непрерывный и бурный рост спортивных достижений во всем мире требует от тренеров и ученых постоянного поиска принципиально новых средств и методов повышения физической работоспособности, отражающей функциональные возможности чело¬века, и, являющейся основным показателем спортивного мастерства. Это в первую очередь связано с тем, что тренировочные и соревновательные нагрузки современного спорта приводят к серьезным адаптационным изменениям, нередко приводящим к нарушениям иммунного статуса (умеренный относительный лимфоцитоз, сдвиг лейкоцитарной формулы влево, снижение индекса иммунореактивности и т.д.).

Для устранения выявленных у спортсменов нарушений иммунного статуса используются схемы комплексной поддержки и коррекции иммунологической направленности.

Нами для коррекции ослабленного, в результате интенсивных тренировок, иммунитета спортсменов исследован препарат Арменикум (капсулы).

Цель исследования: определение эффективности и безопасности препарата Арменикум (капсулы) у спортсменов.

Для участия в исследовании были приглашены 80 спортсменов, в том числе 20 легкоатлетов, 20 гребцов, 20 велосипедистов и 20 футболистов (75 мужчин и 5 женщин). Все добровольцы являлись членами национальных сборных команд РА, футболисты представляли футбольный клуб «МИКА», участвующий в Европейской Лиге УЕФА. В исследование были включены добровольцы, давшие письменное «Информированное согласие» на участие в исследовании и соответствующие критериям включения/исключения, описанным в Протоколе.

После подписания Информированного согласия, каждому добровольцу проводили клинико-лабораторное обследование. Отбор добровольцев для участия в испытании поводился с учетом нижеописанных критерий включения/исключения.

После оценки состояния их здоровья и соответствия критериям включения/исключения в исследование были включены 70 добровольцев.

В результате проведенных исследований было установлено, что курсовое применение препарата Арменикум (капсулы) в дозе 1 капсула через каждые 12 часов в течение 14 дней статистически достоверно повышает уровень гемоглобина и содержание эритроцитов, при этом средняя величина уровня гемоглобина (160.2 г/л) не превышает норму установленную для спортсменов Всемирным Антидопинговым Агентством (170 г/л).

К концу курса приема препарата Арменикум (капсулы) уровень ТТГповышается, однако, остается в пределах нормы у 29 спортсменов, и только у 5 спортсменов незначительно превышает норму. Через 5 дней после окончания курса и прекращения приема препарата у всех спортсменов значение ТТГ возвращается к исходному уровню. Уровень других гормонов щитовидной железы (Т3, Т4, и свободный Т4) под влиянием препарата практически не изменяется.

Курсовое применение препарата Арменикум (капсулы) в дозе 1 капсула через каждые 12 часов в течение 14 дней статистически достоверно повышает иммунитет спортсменов, которые обычно уменьшается после интенсивных тренировок. Об этом свидетельствует повышение уровня иммуноглобулина А и содержания лимфоцитов после приема препарата. Использование препарата в дозе 1 капсула через каждые 12 часов способствует увеличению уровня анаболичес¬кого гормона инсулина и снижению уровня стресс гормона кортизола.